ICR | Blog | General | Claus per entendre un assaig clínic

Claus per entendre un assaig clínic

Un oftalmólogo de ICR examina a un paciente de un ensayo clínico.

Els projectes d’investigació clínica són essencials per poder descobrir noves maneres de tractar certes condicions oculars i millorar els tractaments actuals, sempre amb el focus a la seguretat, així com la salut i la qualitat de vida del/la pacient. Tanmateix, la investigació pot semblar inaccessible per a les persones que no formen part de la comunitat acadèmica o no disposen de coneixements específics d’oftalmologia.

És per això que a la nostra web tenim, per una banda, un llistat actualitzat dels projectes de recerca que estem duent a terme en aquests moments. I, a continuació, expliquem en què consisteixen els assaigs clínics, de quins tipus se’n poden fer i de quines fases consten. D’aquesta manera, qualsevol pacient que ho desitgi pot consultar els projectes actuals, veure si n’hi ha algun del qual es pugui beneficiar o fins i tot participar-hi de manera voluntària.

Què és un assaig clínic?

Es tracta d’un tipus d’investigació mèdica que pretén determinar si un tractament és segur i eficaç en persones. A més d’aquest objectiu principal (també anomenat endpoint primari), els assaigs clínics pretenen aportar més informació sobre el tractament analitzat (endpoint secundari).

Aquest tipus de projecte s’inicia a partir d’hipòtesis d’estudis in vitro, en animals, o estudis observacionals, en els quals es troba evidència parcial o raons per creure que el tractament estudiat pot presentar beneficis per a un cert grup de pacients.

Cada assaig clínic pot ser de diferents tipus i fases i té una durada variable (des de l’inici fins a la conclusió de l’estudi poden passar entre 7 i més de 20 anys).

De quines fases consta?

Un assaig clínic pot constar de les següents fases:

Quadre resum explicatiu de les diferents fases d'un assaig clínic
  • Fase I. Es tracta de la primera etapa d’avaluació d’un fàrmac en la qual s’involucren persones. Sol fer-se amb un nombre reduït de participants (menys de 100) i s’analitza si el tractament en qüestió és segur, així com quina és la millor forma d’administrar-lo.
  • Fase II. Aquests assaigs inclouen més participants (fins a 300). S’analitzen aspectes com la tolerància, els efectes secundaris, dosis segures o vies d’administració.
  • Fase III. És el moment de verificar allò que s’ha testat en les fases anteriors amb un major nombre de participants. Aquesta fase és indispensable per sol·licitar a l’Agència Europea del Medicament l’aprovació per compercialitzar el tractament.
  • Fase IV. Un cop el tractament ja té permisos per sortir al mercat i està a l’abast de la població en general, es poden fer assaigs d’aquesta fase, que reflecteixen la seva seguretat i eficàcia un cop s’utilitzen de forma generalitzada i permeten conèixer dades de seguiment dels efectes a llarg termini en un gran número de persones. Pot arriabar a comprendre un període de 10-15 anys.

Quins tipus d’assaig clínic existeixen?

Hi ha molts tipus d’assaigs clínics, que poden ser de diferents tipus en funció de múltiples factors.

  • Objectiu. Es pot enfocar l’estudi a l’anàlisi de:
    • Els efectes biològics del tractament i com aquests canvien segons la dosi administrada. És el que s’anomena farmacodinàmica.
    • Com l’organisme absorbeix, distribueix, metabolitza i elimina un fàrmac, la qual cosa constitueix la farmacocinètica.
    • Eficàcia.
    • Seguretat.
  • Control.
    • Controlat. Estudis en els quals els/les participants es divideixen entre: aquelles persones que reben el tractament experimental i aquelles que o bé no el reben, o bé prenen una altra opció. Aquest darrer grup és l’anomenat de control i suposa una referència per comparar els seus resultats amb els del grup que sí que s’ha sotmès al tractament analitzat.
      • Amb placebo. El grup de control rep un tractament inert, el denominat placebo, que no té un efecte terapèutic real. Aquests assaigs permeten avaluar l’eficàcia del tractament experimental en comparar-ne els resultats amb els del placebo. D’aquesta manera s’assegura que els efectes observats es deuen al tractament i no a altres factors, com l’efecte placebo.
      • Amb tractament actiu. El grup de control rep un tractament estàndard ja aprovat i reconegut com efectiu enlloc del placebo. Això permet comparar l’eficàcia i la seguretat del nou tractament amb una opció de referència.
      • No controlat. En aquests estudis no hi ha grup de control; cada pacient rep el mateix tractament. S’utilitza en pocs estudis i únicament en fases inicials.

Foto de Kaboompics.com a Pexels.

  • Aleatorització. És l’assignació aleatòria (o no) de cada pacient a un grup, que rebrà el tractament estudiat o bé l’alternativa.
    • Aleatoritzat. Es consideren els més sòlids, perquè hi ha menys biaixos.
    • No aleatoritzat. L’equip d’investigació o bé els/les mateixos/es participants trien el grup del qual formaran part dins de l’estudi.
  • Emmascarament. Defineix el grau de coneixment que tenen diferents persones implicades en la recerca sobre el tractament que reben els/les pacients.
    • Obert. Tant l’equip de recerca com cada participant saben el grup que se’ls ha assignat i, per tant, el tractament que rebran.
    • Emmascarat (o cec). El/la pacient, l’equip d’investigació o ambdues persones desconeixen el tractament assignat, la qual cosa permet reduir biaixos en l’avaluació dels resultats. En funció de qui desconeix el tractament assignat, l’emmascarament pot ser:
      • simple (o bé l’equip d’investigació o bé el/la pacient no tenen aquesta informació),
      • doble (ho desconeixen el/la pacient i l’investigador/a, però sí que ho sap una tercera persona, que analitza els resultats), o
      • triple (es desconeix per complet).

Més informació

Contingut mèdic revisat per - Darrera revisió 23/01/2025

Articles relacionats

Tens algun dubte?

Escriu-nos o demana hora amb un dels nostres oftalmòlegs.