Claves para entender un ensayo clínico

Los proyectos de investigación clínica son esenciales para poder descubrir nuevas formas de tratar ciertas condiciones oculares y mejorar los tratamientos actuales, poniendo el foco en la seguridad, la salud y la calidad de vida del/la paciente. Sin embargo, la investigación puede parecer inaccesible para personas que no forman parte de la comunidad académica o no disponen de conocimientos específicos de oftalmología.

Es por eso que en nuestra web tenemos, por un lado, un listado actualizado de los proyectos de investigación que estamos llevando a cabo en estos momentos. Y, a continuación, explicamos en qué consisten los ensayos clínicos, qué tipos se pueden realizar y de qué fases constan. De este modo, cualquier paciente que lo desee, puede consultar los proyectos actuales, ver si hay alguno del que puede beneficiarse o incluso participar de forma voluntaria.

¿Qué tipos de ensayo clínico existen?

Hay muchos tipos de ensayos clínicos, que pueden ser de diferentes tipos en función de múltiples factores.

• Objetivo. Se puede enfocar el estudio al análisis de:
  • Los efectos biológicos del tratamiento y cómo estos cambian según la dosis administrada. Es lo que se llama farmacodinámica.
  • Cómo el organismo absorbe, distribuye, metaboliza y elimina un fármaco, lo que constituye la farmacocinética.
  • Eficacia.
  • Seguridad.

• Control.
  • Controlado. Estudios en los que los participantes se dividen entre: aquellas personas que reciben el tratamiento experimental y aquellas que o bien no reciben dicho tratamiento, o bien reciben otra opción. Este último grupo es el que se llama de control y supone una referencia para comparar sus resultados con los del grupo que sí se ha sometido al tratamiento analizado.
    • Con placebo. El grupo de control recibe un tratamiento inerte, llamado placebo, que no tiene efecto terapéutico real. Los ensayos controlados con placebo permiten evaluar la eficacia del tratamiento experimental al comparar sus resultados con los del placebo, asegurando que los efectos observados se deben al tratamiento y no a otros factores como el efecto placebo.
    • Con tratamiento activo. El grupo de control recibe un tratamiento estándar ya aprobado y reconocido como efectivo en lugar del placebo. Esto permite comparar la eficacia y seguridad del nuevo tratamiento con una opción de referencia.
  • No controlado. En estos estudios no hay grupo de control; cada paciente recibe el mismo tratamiento. Se utiliza en pocos estudios y únicamente en fases iniciales.

• Aleatorización. Se trata de la asignación aleatoria (o no) de cada paciente a un grupo, que recibirá el tratamiento estudiado o bien la alternativa.
  • Aleatorizado. Se consideran los más sólidos porque hay menos sesgos.
  • No aleatorizado. El equipo de investigación o bien los/las mismos/as participantes eligen el grupo al que pertenecerán dentro del estudio.
    
    
• Enmascaramiento. Define el grado de conocimiento que tienen las distintas personas implicadas en la investigación sobre el tratamiento que reciben los/las pacientes.
  • Abierto. Tanto el equipo de investigación como cada participante saben el grupo que se les ha asignado y por lo tanto, el tratamiento que recibirán.
  • Enmascarado (o ciego). El/la paciente, el equipo de investigación o ambos desconocen el tratamiento asignado, lo que permite reducir sesgos en la evaluación de los resultados. En función de quiénes desconocen el tratamiento asignado, puede ser:
    • simple (o bien el equipo de investigación o el/la paciente no tienen dicha información),
    • doble (lo desconocen el/la paciente y el/la investigador, pero sí lo sabe una tercera persona que analiza los resultados), o
    • triple (se desconoce por completo).