La companyia de dispositius mèdics LumiThera ha anunciat aquesta setmana els resultats finals de l’assaig clínic LIGHTSITE II en pacients amb degeneració macular seca associada a l’edat. L’estudi, prospectiu, doble emmascarat, aleatori i multicèntric es va dur a terme en vuit centres de retina líders d’Europa, entre els quals es trobava l’ICR.
L’estudi tenia com a objectiu comprovar l’efectivitat del tractament amb fotobiomodulació (PBM) mitjançant tres sessions cada quatre mesos. S’hi van inscriure 44 persones, amb una edat mitjana de 74 anys i una durada mitjana de la DMAE seca o atròfica de 3,7 anys des del diagnòstic. En total es van incloure 32 ulls en el grup que va rebre el tractament amb PBM i 19 ulls en el grup que va rebre el tractament simulat amb placebo, tots amb almenys una visita posterior al tractament.
Troballes prometedores
Els resultats van demostrar una millora estadísticament significativa en el criteri principal de valoració de l’agudesa visual corregida (AVcc) als nou mesos des de l’inici en els pacients tractats amb PBM. Així mateix, no es van identificar problemes de seguretat després de tres rondes de tractament amb PBM administrades en intervals de quatre mesos.
En una anàlisi separada es va avaluar als participants que van completar les 27 visites de tractament de PBM planificades segons el protocol (no tots els pacients van poder assistir a totes les visites a causa de la pandèmia de COVID-19). Es va observar una millora significativa en l’agudesa visual corregida (AVcc) als nou mesos des de l’inici en els participants tractats amb PBM. Així, es va estimar que la millora mitjana en la visió per al grup PBM respecte el grup tractat amb placebo als nou mesos va ser d’aproximadament 4 lletres versus un guany de 0,5 lletres en el grup tractat amb placebo.
Conclusions de l’estudi LIGHTSITE II
Els resultats mostren una millora constant al llarg del temps en els mesuraments de l’agudesa visual corregida administrant el tractament de PBM en intervals més curts en comparació amb els resultats de l’estudi LIGHTSITE I, en els quals s’observava certa remissió entre els tractaments quan aquests eren administrats cada sis mesos. Així, els intervals de tractament cada quatre mesos permeten mantenir els beneficis de forma més consistent.
Participació de l’equip de Retina de l’ICR en l’estudi
El Dr Jürgens, director mèdic de l’ICR, va ser un dels especialistes en retina que van participar en l’estudi de LumiThera. Segons explica, “les dades van demostrar que el 35% dels participants tractats amb PBM que van completar totes les visites van tenir una millora de 5 lletres més al gràfic visual estàndard, el que és més del doble del percentatge de participants al grup tractat amb placebo. Aquestes millores en la visió en subjectes amb DMAE atròfica mitjançant els tractaments de Valeda poden tenir un impacte positiu en la seva qualitat de vida.”
Així, aquestes dades suggereixen que el sistema d’aplicació de llum Valeda pot ser una oportunitat de tractament segur i no invasiu per als pacients amb DMAE atròfica actualment amb escasses opcions de tractament. Tot i això, a causa de la mida limitada de l’estudi, tots els beneficis potencials han de ser confirmats més endavant per estudis més amplis.
Tens algun dubte?
Escriu-nos o demana hora amb un dels nostres oftalmòlegs especialistes en Retina i Vitri.