La compañía de dispositivos médicos LumiThera ha anunciado esta semana los resultados finales del ensayo clínico LIGHTSITE II en pacientes con degeneración macular seca asociada a la edad. El estudio, prospectivo, doble enmascarado, aleatorio y multicéntrico se llevó a cabo en ocho centros de retina líderes de Europa, entre los cuales se encontraba ICR.
El estudio tenía como objetivo comprobar la efectividad del tratamiento con fotobiomodulación (PBM) mediante tres sesiones cada cuatro meses. En él se inscribieron 44 personas, con una edad media de 74 años y una duración media de la DMAE seca o atrófica de 3,7 años desde el diagnóstico. En total se incluyeron 32 ojos en el grupo que recibió el tratamiento con PBM y 19 ojos en el grupo que recibió el tratamiento simulado con placebo, todos con al menos una visita posterior al tratamiento.
Hallazgos prometedores
Los resultados demostraron una mejora estadísticamente significativa en el criterio principal de valoración de la agudeza visual corregida (AVcc) a los nueve meses desde el inicio en los pacientes tratados con PBM. Asimismo, no se identificaron problemas de seguridad después de tres rondas de tratamiento con PBM administradas en intervalos de cuatro meses.
En un análisis separado se evaluó a los participantes que completaron las 27 visitas de tratamiento de PBM planificadas según el protocolo (no todos los pacientes pudieron asistir a todas las visitas debido a la pandemia de COVID-19). Se observó una mejora significativa en la agudeza visual corregida (AVcc) a los nueve meses desde el inicio en los participantes tratados con PBM. Así, se estimó que la mejora promedia en la visión para el grupo PBM respecto el grupo tratado con placebo a los nueve meses fue de aproximadamente 4 letras versus una ganancia de 0,5 letras en el grupo tratado con placebo.
Conclusiones del estudio LIGHTSITE II
Los resultados muestran una mejora constante a lo largo del tiempo en las mediciones de la agudeza visual corregida administrando el tratamiento de PBM en intervalos más cortos en comparación con los resultados del estudio LIGHTSITE I, en los que se observaba cierta remisión entre los tratamientos cuando estos eran administrados cada seis meses. Así, los intervalos de tratamiento cada cuatro meses permiten mantener los beneficios de forma más consistente.
Participación del equipo de Retina del ICR en el estudio
El Dr. Jürgens, director médico de ICR, fue uno de los especialistas en retina que participaron en el estudio de LumiThera. Según explica, “los datos demostraron que el 35% de los participantes tratados con PBM que completaron todas las visitas tuvieron una mejora de 5 letras más en el gráfico visual estándar, lo que es más del doble del porcentaje de participantes en el grupo tratado con placebo. Estas mejoras en la visión en sujetos con DMAE atrófica mediante los tratamientos de Valeda pueden tener un impacto positivo en su calidad de vida.”
Así, estos datos sugieren que el sistema de aplicación de luz Valeda puede ser una oportunidad de tratamiento seguro y no invasivo para los pacientes con DMAE atrófica actualmente con escasas opciones de tratamiento. Sin embargo, debido al tamaño limitado del estudio, todos los beneficios potenciales deberán ser confirmados más adelante por estudios más amplios.
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